中药在中国拥有悠久的历史,早在公元2000多年前已有相关记载;时至今日,越来越多的中药生产企业强烈希望将中药产品出口到欧洲。然而,鉴于欧盟传统草药监管体系与中国有所不同,中药产品在进入欧盟市场的过程中遇到不少困难和障碍。针对这一情况,Diapharm公司与中国医药保健品进出口商会(以下简称“医保商会”)于2017年5月11日在北京联合举办“欧盟传统草药注册技术专题研讨会”,旨在帮助中国中药企业在面对这一机遇与挑战时做好全面准备。

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欧洲领先药政服务商Diapharm (www.diapharm.com) 产品开发部主管莱纳·歌德曼博士应邀出席10月24-25日在中国四川省会城市成都举行的“第五届中医药现代化国际科技大会” , 担任中药新药创新分会论坛副主席并做报告“中药产品如何在欧盟地区成功上市注册”。此次中医药现代化国际科技大会吸引了超过1,500位中外专家参会。据歌德曼博士所观察,“欧洲人重视传统中药, 然而目前只有少数几个中药产品成功进驻欧盟市场”, 但他同时也表示欧洲药品管理局及欧盟草药产品委员会对传统中药进入欧州市场秉持开发态度的; 同时“非欧盟地区的草药材的一致性评价方法已明确纳入草药产品委员会工作组的工作范围中”。

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德国Diapharm (www.diapharm.com) 制药行业全球性服务商与咨询公司,正加强与中国客户业务往来。近期我司专家与荷兰SUB, TNO公司王梅博士共同出席了华神集团在德国药监局(BfArM)召开三七通舒胶囊 (欧盟) 国际化科学会议, 该药品将成为首个按照全文本方式在欧盟地区注册的传统中药产品。

 

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欧盟是全球重要的医药市场,2013年,仅欧盟15国医药市场规模达到1386亿美元,2014年,中欧医药贸易额达到332亿美元,其中药品制剂贸易额为93.5亿美元,但对欧盟出口额仅为4.5亿美元,贸易结构亟待提升和完善。

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SU生物医药公司与Diapharm公司一直致力于中国传统中药在欧盟地区上市注册服务,双方签订了战略合作协议,成为欧盟地区中国传统中药注册与销售的领军服务商,协助更多中国药品快速地进入欧盟市场。SU生物医药公司董事长王梅博士表示“要弥合中西方文化差异 ,让世界接受传统中药,首先要对中药理论有基础的认识。把传统中药引入欧洲市场,需要从科学层面去理解中药原理,而且要求产品具有高品质与高度安全性。SU生物医药公司与Diapharm公司组成了最佳组合来应对这些需求去确保传统中药能成功进入欧洲市场。”

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为应对中国制药企业对医药行业咨询服务的强劲需求,德国医药保健行业资讯全方位服务商Diapharm (www.diapharm.com) 于2014年7月1日在中国上海设立了“德国德亚凡有限两合公司上海代表处”。Diapharm将协助中国的制药企业在欧盟地区获得药品上市许可,以及提供各项质量保证服务。公司总经理拉尔夫·西宾先生介绍说“我司会建议并协助中国企业开拓欧洲市场,以及为需要在中国采购原料药和药品的欧洲企业提供供应商审计服务”。

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医药服务供应商Diapharm(www.diapharm.com)正在增加其在中国的业务活动。 近日Diapharm完成一个成功案例:为英国Neptune药业(www.neptunepharma.com)在浙江宁波的合资工厂建立了符合欧盟GMP的质量管理体系。该公司生产抗寄生虫兽药 Trident 500 mg/ g粉末(www.trident-50.com),适用于治疗大西洋鲑鱼海虱疾病,生产过程符合现行的欧盟GMP标准。Trident 兽药产品获得英国与挪威上市许可,并自2013年12月正式在市场销售。

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