Diapharm为中国企业实施欧盟GMP指南    

医药服务供应商Diapharm(www.diapharm.com)正在增加其在中国的业务活动。 近日Diapharm完成一个成功案例:为英国Neptune药业(www.neptunepharma.com)在浙江宁波的合资工厂建立了符合欧盟GMP的质量管理体系。该公司生产抗寄生虫兽药 Trident 500 mg/ g粉末(www.trident-50.com),适用于治疗大西洋鲑鱼海虱疾病,生产过程符合现行的欧盟GMP标准。Trident 兽药产品获得英国与挪威上市许可,并自2013年12月正式在市场销售。

任何在海外生产的药品计划在欧盟地区上市销售,除了符合一般上市要求外,制药公司必须证明药品生产是符合欧盟的良好生产规范要求。因此,在欧盟以外地区的合同制造商必须完善其质量管理系统,以符合欧盟的相关规定。Diapharm GMP服务高级经理Alwin Sobe博士指出“尽管GMP法规在全球各地很相似,在一些细节上还是存在差异性的”。他补充说,“因此实施欧盟GMP指南总是一个挑战。”

因此,Neptune 制药公司决定聘用Diapharm公司的德国专家协助宁波合资工厂重组质量体系,通过几个月的努力从原来符合中国GMP法规顺利提升至符合欧盟GMP法规。此外,工厂的相关员工也得到了很好的培训。

Neptune 制药首先执行官 Adrian Endacott先生表示 “非常感谢 专家团队的努力,让我们能迅速的通过现场检查并获得生产许可。 英国兽药理事会已经检查宁波工厂并确认Trident兽药产品生产是符合欧盟上市许可申请程序。一切就绪产品已在12月份正式上市。”

约 1,030字符